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办理医疗器械经营许可证需要什么条件和操作流程
发布时间:2021-01-09 16:39
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申请办理医疗器械经营许可证需要什么标准和操作步骤

一、申请资格:申请办理《医疗器械经营企业许可证》理应另外具有下述标准:

(一)具备与经营经营规模和经营范畴相适应的品质监督机构或是大专文凭之上品质管理者2个.品质管理者理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称;

(二)具备与经营经营规模和经营范畴相适应的相对性单独的经营场地;

(三)具备与经营经营规模和经营范畴相适应的存储标准,包含具备合乎医疗器械产品特性规定的存储设备、机器设备;

(四)理应不断完善产品品质管理方案,包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪规章制度和不良反应的汇报规章制度等;

(五)理应具有两者之间经营的医疗器械商品相适应的专业技术培训和售后维修服务的工作能力,或是承诺由第三方出示服务支持.

二、申请办理程序流程:

1、开设第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在城市食品类药品监督管理大队申请办理并递交下列材料:

(1)、《市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)、市场监督管理管理方法单位出示的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件(校检正本);

(4)、拟办企业质量控制责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介;

(5)、拟办企业品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

(6)、拟办企业组织架构与职责或职业品质管理者的职责;

(7)、拟办企业注册地址、库房的地图、平面设计图(标明总面积)、房屋所有权证实或是租赁合同(附租用房屋所有权证实,相同)影印件;

(8)、拟办企业产品品质管理方案文档及存储设备、机器设备文件目录.奋审理大队理应依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的要求做出处分决定.

1、区(县)食品类药品监督管理大队审理申请办理材料后,应自审理之日起30个工作中日内进行材料核查和当场核查,并做出是不是签发《医疗器械经营企业许可证》的决策.觉得符合规定的,理应做出准许签发《医疗器械经营企业许可证》的决策,并在作出决定之日起10个工作中日内向型申报人授予《医疗器械经营企业许可证》.觉得不符合规定的,理应以书面形式告知申报人,并表明原因,另外告之申报人具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权.

2、申请办理经营范畴为"各种医疗器械"企业,由市食品类药监局会与企业经营所在城市县区食品类药品监督管理大队审核,日常管控由该大队承担.

3、企业公司分立、合拼或是跨原所管地转移,理应依照要求再次申请办理《医疗器械经营企业许可证》.

三、实际办理手续实际操作详细介绍:签订合同——付款订金——企业核名——提前准备原材料——向本地药检局提交申报材料——根据药检局查验——得到《医疗器械经营许可证》——注册资本及时——得到企业营业执照——得到机构组织机构代码——得到税务登记——交货原材料、付款尾款——完毕

四、公司注册地址:

1、医疗器械查验场所大家强烈要求顾客自身出示.(如必须代理记账公司出示,需顾客出租金花费)

2、一般的商品规定公司办公室使用的面积超过30平方米,库房使用的面积超过15平方米.

3、公司办公室内出示基础的办公用品等.

4、库房內部依据药检局规定,由大家来开展设计方案和货箱的堆积.


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