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医疗器械经营许可证办理材料
发布时间:2021-01-09 15:07
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医疗器械经营许可证代办原材料

1、申报材料应详细、清楚,规定签名的须签名,逐份盖上企业公章,应用A4纸复印或打印,依照申报材料次序装订;

2、凡申报材料要递交复印件的,申报人须在复印件上标明日期并盖上企业公章;

3、《医疗器械经营许可申请表》需有法人代表签名并盖上企业公章;

4、《医疗器械经营许可申请表》所填好新项目应填好齐备、精确,填写信息应合乎下列规定:

(1)企业名字、居所与营业执照同样;

(2)居所与经营场地同样(经营场地应包括居所);

(3)申报人拥有市场监督管理管理方法单位签发的载入统一社会发展信用代码的营业执照的,填好统一社会发展信用代码(如无填工商局营业执照许可证号),统一社会发展信用代码与营业执照注明的统一社会发展信用代码同样.

(4)经营场地总面积、仓库总面积应合乎《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相对经营范畴的规定;

(5)经营方法应填好批發、零售或批零兼营之一;

5、营业执照的复印件应与正本同样,公司法人的非法人子公司应出示上级领导法人企业的营业执照的复印件;复印件确定存留,正本退还;

6、公司法人代表、主要负责人、品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实(法人代表、主要负责人如不可以出示学历证书应递交书面形式表明)、任命文件应齐全有效;复印件确定存留,正本退还;

7、仓库房屋产权证明及所有权证实应合理;授权委托存储的,委托合同应合理,并带有确立彼此品质义务的內容;所有授权委托存储的,被受托人出示医疗器械存储、派送服务范围应包括受托人经营范畴;

8、经营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称应最少包含《医疗器械经营质量管理规范》规定的內容;

9、电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明应合乎《医疗器械经营质量管理规范》的规定;

10、医疗器械经营范畴应合乎医疗器械专业分类中要求的管理方法类型、类编号名字;

11、申请材料真实有效的自身确保申明应由法人代表签名并盖上企业公章.


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